图片来源: The Motley Fool.

Organogenesis (NASDAQ: ORGO) 2024年第四季度财报电话会议于2025年2月27日下午5:00 (美国东部时间) 举行。

会议内容:

准备发言

问答环节

参会人员

准备发言:

接线员：

欢迎参加Organogenesis Holdings, Inc. 2024年第四季度及财政年度的收益电话会议。目前，所有参与者都已设置为只听模式。请注意，本次电话会议正在录音，录音将在公司网站上提供重播。在我们开始之前，我想提醒大家，我们今天的讲话可能包含基于管理层当前预期的前瞻性陈述，并涉及可能导致实际结果与所示结果产生重大差异的内在风险和不确定性，包括公司向证券交易委员会提交的文件中描述的风险和不确定性，包括公司最新年度报告及其随后提交的季度报告的 IA 项目风险因素。

请注意，不要过分依赖任何前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至发布之日的观点。虽然公司可能会不时自愿这样做，但公司不承诺更新或修订前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，除非适用证券法要求。本次电话会议还将包括对某些未按照公认会计原则或 GAAP 计算的财务指标的引用。我们通常将这些称为非 GAAP 财务指标。

这些非 GAAP 财务指标与根据 GAAP 计算和列报的最具可比性的指标的对账表，可在我们网站投资者关系部分的收益新闻稿中找到。现在我想把电话转给Organogenesis Holdings总裁、首席财务官兼董事会主席 Gary S. Gillheeney先生。

请开始吧，先生。

Gary S. Gillheeney -- 董事长、董事、总裁兼首席执行官

谢谢接线员，欢迎大家参加Organogenesis Holdings的2024财年第四季度财报电话会议。今天参加电话会议的还有我们的首席财务官Dave Francisco。首先，让我简要介绍一下我们将在准备发言中涵盖的内容。我将首先概述我们第四季度的收入结果，并提供最近几个月关键运营和战略发展的最新信息。

然后，Dave将向您详细介绍我们第四季度的财务业绩、我们在季度末的资产负债表和财务状况，以及我们在今天下午的新闻稿中介绍的2025年财务指导，然后我们将开始提问。

首先回顾我们第四季度的收入结果，我们实现了高于第三季度电话会议上概述的指导范围上限的销售业绩，该期间增长了27%。我们第四季度的业绩反映了潜在业务趋势的强劲势头和超出我们指导假设的客户需求。正如我们在最近的投资者电话会议中讨论的那样，我们第四季度和2024财年的指导反映了MAC关于拟议LCD的最终裁决将在第四季度宣布，生效日期为2025年1月1日的预期。

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LCD在第四季度最终确定。然而，2025年2月12日的既定生效日期晚于我们之前的假设。我们认为，第四季度下半年我们所经历的更强劲的客户需求，是与MAC最终LCD裁决的延迟生效日期相关的市场干扰较小的直接结果。正如之前收益电话会议上提到的那样，我们赞赏MAC继续优先考虑对皮肤替代产品进行具有临床疗效的覆盖。

我们多年来一直推动改革，并认为LCD代表着朝着清理市场和为所有需要护理的人提供机会迈出的重要一步。也就是说，我们仍然认为MAC基于证据的方法来覆盖皮肤替代产品应该包括临床和实际数据。重要的是，我们继续敦促CMS对皮肤替代产品的支付政策进行必要的修改。正如我们在上次收益电话会议上讨论的那样，我们已告知CMS，他们应过渡到基于价值的支付方法，其中皮肤替代类别按固定的每平方厘米支付。

这种基于价值的支付方法有可能大幅降低Medicare B部分的支出，改善患者获得医疗服务的机会，使医生能够根据患者的个体需求开出治疗方案，并为医疗保健系统中的患者提供最佳的治疗效果。作为该市场的领导者，我们一直并将继续积极与CMS合作，倡导对当前系统进行必要的修改。我们为团队在第四季度的强劲执行力感到自豪。他们对延迟生效日期的消息迅速做出反应，并专注于确保我们的客户充分了解情况并做好充分准备，以继续使用我们全套高度创新的产品来治疗我们的患者。

我们认为，我们在第四季度交付的优于预期的收入结果进一步证明，Organogenesis强大的品牌资产、已建立的商业基础设施和深厚的客户关系加在一起，代表着我们在穿越和驾驭这个不确定市场时具有巨大的竞争优势。2025年1月24日，MAC宣布将LCD的实施再次推迟至2025年4月13日。这一决定的消息在客户行为中造成了额外的模糊性和干扰，导致2025年迄今为止的运营环境更具挑战性。Dave将在稍后的电话会议中更详细地讨论我们的指导，但现在，我要说的是，我们的团队专注于我们的有针对性的商业战略，并在这个充满活力的环境中为我们的客户提供卓越的服务和支持。

我们已经发布了2025年的财务指导，假设最终的LCD将于2025年4月13日生效。正如在之前的电话会议中所讨论的那样，当覆盖范围和报销发生变化时，业务会在客户过渡到新政策时经历需求和利用趋势的混乱。根据2025年4月13日的生效日期，我们预计整个2025年上半年环境将继续充满挑战，随后市场将出现稳定，因此我们预计从第三季度开始，我们的业务趋势将出现显着改善。提醒一下，2024年11月最终确定的LCD仅适用于皮肤替代产品的DFU和VLU适应症。

如果LCD按计划生效，总共将有18种产品继续获得覆盖，包括我们的Apligraf和Dermagraft产品，适用于DFU和VLU，以及我们的Affinity和NuShield产品，适用于DFU。但是，估计将有200多种产品被归类为未覆盖。我们仍然认为，MAC对皮肤替代品覆盖范围的这些重大变化为Organogenesis服务更多患者提供了巨大的机会，更重要的是，这将对伤口护理市场的长期健康产生积极影响。在将电话转给Dave之前，我想简要介绍一下公司战略重点领域之一的最新情况。

我们认为，收集强大而全面的临床和实际结果数据对于开发具有竞争力的产品组合和推动进一步渗透到我们竞争的市场中至关重要。我们继续投资于为我们现有和在研产品生成临床数据，并相信随着时间的推移，这些数据将增强我们与医生和报销方（付款人）的销售力度。为此，我想分享我们ReNu计划的最新情况以及2025年的关键临床里程碑。我们于2024年第二季度完成了第二项III期前瞻性多中心双盲随机盐水对照临床试验的招募，以评估ReNu在膝关节骨关节炎患者中的疗效。

该研究招募了594名随机受试者，KL严重程度为2至4级膝关节骨关节炎。在2024年第四季度对计划的474名受试者的50%进行了预先指定的中期分析，随访时间为六个月。数据监测委员会（DMC）建议临床试验继续进行，无需修改，也无需增加样本量。DMC还审查了可用的安全性数据，发现安全性数据与ReNu的已知安全性特征一致。

关于我们的下一步，我们预计所有患者将在2025年第二季度末完成研究。我们预计将完成初步统计分析，并于2025年9月公开分享第二项III期研究的顶线数据结果。我们当前的计划目标是在第四季度完成BLA提交所需的最终临床研究报告，这将使我们有望在2025年底之前提交BLA。我们仍然认为，如果获得批准，将ReNu引入庞大且不断增长的疼痛管理市场将为公司带来变革性的机会。

我们认为，如果获得批准，ReNu可能会解决所有患有症状性膝关节OA患者未满足的临床需求，膝关节OA是一种影响超过3000万美国人的退行性关节疾病。今天，我们有一个明确的ReNu BLA提交路线图和时间表。如果成功，ReNu将是唯一获得FDA批准的生物性关节内注射剂，用于改善与症状性膝关节骨关节炎相关的疼痛症状。现在，让我把电话转给Dave。

Dave？

Dave Francisco -- 首席财务官

谢谢，Gary。我将首先回顾我们第四季度的财务业绩。除非另有说明，否则我在准备发言中引用的所有增长率都是同比的。第四季度的净收入为1.267亿美元，增长27%。

正如Gary所提到的，这些业绩超出了我们在第三季度电话会议上提供的预期，该预期要求第四季度总收入在1亿美元至1.25亿美元之间。第四季度的高级伤口护理净收入为1.19亿美元，增长27%，第四季度的外科和运动医学产品净收入为800万美元，增长24%。第四季度的毛利润为9600万美元，占净收入的75.5%，而去年为72.1%。第四季度的运营费用为8540万美元，而去年为7320万美元，增加了1220万美元，即17%。

运营费用同比增长是由于销售、一般和行政费用与去年同期相比增加了1250万美元，即20%。由于与临床试验和研究相关的费用时间安排，研发费用同比下降3%，但环比增长11%。第四季度的营业收入为1020万美元，而去年同期营业亏损130万美元，增加了1150万美元。第四季度的GAAP净利润为770万美元，而去年同期净亏损60万美元，增加了830万美元。

第四季度归属于普通股股东的净利润为590万美元，而去年同期净亏损60万美元。归属于普通股股东的净利润包括累积股息和我们的可转换优先股的非现金累积赎回价值的影响。第四季度的调整后EBITDA为1820万美元，占净收入的14.4%，而去年同期为750万美元，占净收入的7.5%。我们对我们在第四季度交付的财务业绩感到满意，我们利用优于预期的收入结果来推动调整后的EBITDA，我们超过了指导范围的上限超过200万美元。

简要回顾一下截至2024年12月31日的12个月的财务业绩。净收入为4.82亿美元，而截至2023年12月31日的一年为4.331亿美元，增加了4890万美元，即11%。净收入的增加是由于高级伤口护理产品的净收入增加了4810万美元，即12%，外科和运动医学产品的净收入增加了80万美元，即3%。调整后的EBITDA为4980万美元，占净收入的10.3%，而截至2023年12月31日的一年调整后的EBITDA为4260万美元，占净收入的9.8%。

转到资产负债表。截至2024年12月31日，公司拥有1.362亿美元的现金、现金等价物和限制性现金，没有未偿还的债务义务。相比之下，截至2023年12月31日，现金、现金等价物和限制性现金为1.043亿美元，净债务义务为6620万美元。正如我们在第三季度电话会议上讨论的那样，2024年11月向Avista Healthcare Partners私募A系列可转换优先股为执行我们的长期增长战略提供了重要的资本，并大大增强了我们的资产负债表和财务状况。

我们使用了这笔交易中1.227亿美元的净收益中的一部分来偿还我们的长期债务工具上6660万美元的未偿还借款。我们感谢领先的医疗保健投资者的支持，并认为这反映了Avista对投资Organogenesis所带来的引人注目的机会的信心。现在转到对我们在今天下午的新闻稿中介绍的2025年财务指导的审核。对于截至2025年12月31日的12个月，公司预计净收入在4.8亿美元至5.35亿美元之间，同比增长幅度约为持平至增长11%。

2025年的净收入指导范围假设高级伤口护理产品的净收入在4.5亿美元至5亿美元之间，同比增长幅度为下降1%至增长10%。外科和运动医学产品的净收入在3000万美元至3500万美元之间，同比增长6%至23%。关于我们公司的GAAP盈利能力和EBITDA指导，公司预计GAAP净利润在950万美元至3880万美元之间，EBITDA在2700万美元至6660万美元之间，非GAAP调整后净利润在1530万美元至4460万美元之间，调整后EBITDA在4360万美元至8320万美元之间。除了我们正式的2025年财务指导外，我们还提供了一些用于建模的考虑因素。

正如Gary所提到的，我们发布了2025年的财务指导，假设最终的LCD将于2025年4月13日生效。鉴于此实施日期延迟，我们预计整个2025年上半年环境将非常具有挑战性，然后在第三季度开始，我们的业务趋势将得到显着改善。为了建模的目的，我们预计第一季度的收入在8500万美元至9500万美元之间。我们2025年的盈利能力指导假设毛利率在76%至78%之间，GAAP运营费用将同比下降2%至持平，并且不包括约330万美元的非现金无形资产摊销和与我们的ReNu BLA申报相关的460万美元的非重复性FDA付款，我们的非GAAP运营费用总额将同比增长约3%至6%。

请注意，今年非GAAP运营费用预计增加的主要原因是为准备我们的ReNu BLA工作以及支持关键商业和组织效率举措的战略投资而在临床研究和监管相关支出方面的增量投资。最后，我们的全年盈利能力指导范围还假设总利息和其他收入约为400万美元，而去年同期为150万美元；GAAP税率和非GAAP税率分别为26%和27%；非现金折旧约为1480万美元；非现金股票薪酬费用约为1200万美元；资本支出约为4500万美元，加权平均摊薄股数为约1.34亿股。这样，我将把电话转给接线员，以打开您的电话以回答您的问题。

问答环节:

接线员

谢谢。[接线员说明]请稍等片刻以提出第一个问题。我们的第一个问题将来自Lake Street Capital Markets的Brooks O'Neil的提问。您的线路已打开。

Brooks O'Neil -- 分析师

非常感谢。你们好。我想首先询问一下您是否 - 您提到您预计上半年会非常具有竞争力。您能否告诉我们您现在在市场上从竞争对手那里看到的情况？也许更重要的是，您看到医生在购买您的产品或竞争对手的产品等方面的典型行为吗？

Dave Francisco -- 首席财务官

是的。当然，Brooks。我是Dave。谢谢你的提问。

因此，我们并没有真正看到竞争环境发生重大变化。这实际上更多的是客户的购买行为。正如您所回忆的那样，我们曾预计LCD将于1月1日实施，因此我们预计第四季度会出现一些中断。当这种情况没有发生并且被推迟到2月，现在实际上被推迟到4月中旬时，我们看到客户的购买行为发生了一些变化。

当任何时候报销动态发生变化时，客户都会暂停，经常测试报销，需要对此感到满意。我们现在看到的就是这种情况。至于您所说的库存等，显然，我们的一些技术，正如您所知，在受保清单上，都是活性技术。因此，由于保质期短，我们没有为客户提供这种选择。

Brooks O'Neil -- 分析师

好的。有意思。然后我很好奇，您谈到或Gary谈到了一些关于推进ReNu的流程。我只是想知道您是否可以向我们更新一下，在提交申请后，您目前认为的时间表会是什么样的。

您认为多久才能收到回复并将产品推向市场？

Gary S. Gillheeney -- 董事长、董事、总裁兼首席执行官

当然。因此，我们预计将在2025年底提交BLA申请。我们预计将在2026年第四季度收到FDA的回复，预计将在26年底或27年初获得批准。这是我们目前的时间表，Brooks。

Brooks O'Neil -- 分析师

好的，太好了。非常感谢。

Gary S. Gillheeney -- 董事长、董事、总裁兼首席执行官

不客气。

接线员

谢谢。请稍等片刻以提出下一个问题。我们的下一个问题将来自Cantor Fitzgerald的Ross Osborn。您的线路已打开。

Ross Osborn -- Cantor Fitzgerald -- 分析师

大家好，恭喜你们这一季度表现出色。也许从你们的销售团队开始，我想知道你们是否经历了任何程度的离职率上升，或者在整个季度中保留率是否一直很好，以及今年迄今为止的趋势如何。

Dave Francisco -- 首席财务官

是的。实际上，我们确实在本季度看到了一些离职，但这并不是很重要，Ross。而且我们已经很好地填补了这些空缺，并且看到了一些优秀的人才。因此，我们对我们现在的状况感到满意。

再说一次，团队在24年的执行力非常出色。因此，我们感到高兴。

Ross Osborn -- Cantor Fitzgerald -- 分析师

是的，很高兴听到。那么，对于你们不在受保清单上的产品，关于这些RCT的进展情况有什么更新吗？

Gary S. Gillheeney -- 董事长、董事、总裁兼首席执行官

您可以重复一遍这个问题吗？

Ross Osborn -- Cantor Fitzgerald -- 分析师

是的。只是想知道你们为不在受保清单上的产品进行的RCT的进展情况。

Gary S. Gillheeney -- 董事长、董事、总裁兼首席执行官

当然。因此，我们已经开始进行的PuraPly研究，我们预计在第四季度进行中期分析，并且预计将在26年第一季度发布该研究，并有望在26年第一季度准备就绪，供MAC重新考虑，我们相信他们将重新考虑产品，假设LCD在重新考虑中继续进行。

Ross Osborn -- Cantor Fitzgerald -- 分析师

好的。知道了。感谢您回答我们的问题。

Gary S. Gillheeney -- 董事长、董事、总裁兼首席执行官

不客气。

接线员

谢谢。[接线员说明]我们的下一个问题将来自BTIG的Ryan Zimmerman。您的线路已打开。

Ryan Zimmerman -- 分析师

谢谢。大家下午好。感谢您回答我们的问题。恭喜你们这一季度表现出色。

也许首先，Gary，听取你们的一位竞争对手昨晚的发言，他们预计LCD将按原样通过。您已经声明这是您的首要假设 - 您目前的运营假设。我只是想澄清 - 我的意思是，您没有理由相信它会在这一点上发生改变。我知道这是您的假设，但是从您的角度来看，您能说些什么吗，在进行了这些讨论之后，您是否 - 您正在根据目前没有任何改变的观点进行运营吗？

Gary S. Gillheeney -- 董事长、董事、总裁兼首席执行官

没错。我的意思是，我认为CMS在MAC中已经很清楚，成本在不断螺旋式上升。尽管LCD并不完美，但我们认为这是一个很好的步骤，并且这是一种获得他们希望获得的一些节省的机制。因此，从这个角度来看，我们认为它很可能会继续推进。

我认为它不会被推迟。那不是我认为可能发生的事情。我的意思是，有可能它会被撤销，因为再次推迟它会导致市场上的重大混乱。而且我认为CMS正在听到市场有多混乱，而且患者没有得到适当的服务，因为正在发生的所有混乱。

因此，这是4月份实施它的另一个原因。当然，这是不推迟它的另一个原因。但是如果由于某种原因他们对此不满意，那么撤销可能是一个更好的答案，说实话，在现阶段，然后重新开始。但我认为它将被实施。

Ryan Zimmerman -- 分析师

好的。非常有帮助。然后，当我们从指导的角度来考虑时，我很感谢您为今年的指导提供了更广泛的范围，考虑到今年上半年将出现的一些未知因素。但是，也许Dave和Gary，请带我们了解一下您对低端和高端的假设。

我真正想了解的是，从产品角度来看，当您尝试将产品的使用或销售转移到受保清单上的产品时，什么是风险的。

Dave Francisco -- 首席财务官

是的，当然。我认为上半年的想法实际上是因为从2月到4月中旬的延迟是问题所在，这只是延长了市场上的混乱和模糊性。因此，我们的期望是，当它将在2月中旬发生时，我们将在2月份开始看到一些转换和过渡。现在，这显然被推迟到第二季度。

因此，我们有更长的这段不确定性时期。当我们考虑下半年时，所以我认为回到您关于低端与高端的问题，一个问题是，假设它在4月13日生效，您在第二季度下半年的产品转换速度有多快？这是一个组成部分。我们有多成功？然后我认为，当您考虑下半年时，正如我们在提到业务趋势变化时，正如Gary在他的准备发言中提到的那样，我们在18个产品中占3个。因此，我们看到下半年竞争格局发生了重大变化，并且看到了我们自己和市场上其他传统参与者获得大量市场份额的机会。

而且作为市场领导者，我们认为我们将获得成比例的份额。因此，我们认为下半年会比上半年更强。

Gary S. Gillheeney -- 董事长、董事、总裁兼首席执行官

此外，Ryan，除了转换我们自己的产品之外，正如Dave所提到的，显然还有大量的市场份额可供使用。我的意思是，这 - 市场中一个非常大的组成部分，特别是只是DFU和VLU可用。我们还发现，一些客户甚至只对非DFU和-VLU使用受批准清单上的产品，以避免不当使用产品并无法获得报销的任何潜在混乱。因此，我们认为DFU，VLU公开市场是巨大的，而且我们现在还看到非DFU和VLU与受保产品一起使用。

Ryan Zimmerman -- 分析师

但也许只是为了跟进这一点。我认为高级伤口护理业务的一个重要组成部分是PuraPly，对吧？而且截至今天，它不在清单上。但是只是为了提醒大家，不一定所有PuraPly的使用都严格限于DFU和VLU。我想我试图理解的是，整个业务线不会在4月13日消失，其中一些保留在可能包含在LCD之外。

Gary S. Gillheeney -- 董事长、董事、总裁兼首席执行官

嗯，这完全正确。作为一个基准，大约55%的市场是DFU，VLU。其余的都是非DFU，-VLU。因此，作为指导，这通常是我们在该领域看到的。

我认为我们的PuraPly产品与非DFU的关系更高。它在皮肤病学和其他伤口中被大量使用。因此，对于我们来说，PuraPly的比例要好于此。因此，你是对的，Ryan，仍然有大量的收入可用，包括手术方面 - 包括手术方面。

Ryan Zimmerman -- 分析师

非常非常有帮助，Gary。

接线员

谢谢。而且此时，我没有看到队列中还有更多问题。[接线员结束]

时长：0 分钟

参会人员：

Gary S. Gillheeney -- 董事长、董事、总裁兼首席执行官

Dave Francisco -- 首席财务官

Brooks O'Neil -- 分析师

Gary Gillheeney -- 董事长、董事、总裁兼首席执行官

Ross Osborn -- Cantor Fitzgerald -- 分析师

Ryan Zimmerman -- 分析师

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