据路透社报道，美国联邦法官近日做出裁决，禁止药品配制公司继续生产礼来公司（Eli Lilly）旗下热门减肥药和糖尿病药物Zepbound和Mounjaro的仿制药。

案件背景：FDA认定关键成分不再短缺

这项裁决是对一家药品配制行业协会在去年10月提起的诉讼的回应。该协会起诉美国食品药品监督管理局（FDA），质疑其认定这些药物的关键成分——替尔泊肽（tirzepatide）不再短缺的决定。

此前，在FDA宣布药物短缺期间，药品配制公司被允许生产数十万剂仿制减肥药。根据FDA的指导意见，在没有短缺的情况下，配制公司不得大规模或经常性地生产市售药物的仿制药。

配制公司：数百万患者依赖仿制药

本案的主要原告“外包设施协会”表示，据其估计，有数百万人正在服用配制公司生产的替尔泊肽仿制药。

裁决影响：小型配制药房需立即停止生产

FDA表示，在法院做出裁决前，不会对配制公司采取任何执法行动。这意味着，那些为个体患者配药、主要由美国各州监管的小型配制药房必须立即停止生产替尔泊肽仿制药。而那些批量生产配制药物、由FDA监管的大型外包设施，则被给予了缓冲期，截止日期为3月19日。

配制公司质疑FDA决策依据

配制公司在诉讼中辩称，FDA在确定不存在短缺时，仅仅依赖于礼来公司的声明，而患者实际上仍然难以获得这些药物。他们要求美国地方法院法官马克·皮特曼发布初步命令，禁止FDA在诉讼进行期间对其采取执法行动。

法院驳回请求，判决细节未公开

然而，法官驳回了这一请求。值得注意的是，法院的裁决书被密封，路透社以及包括外包设施协会在内的其他各方均无法查阅。

外包设施协会：对判决感到震惊

“我们对法官的决定感到震惊，但在没有机会审查密封命令的情况下，我们无法评论他做出这一决定的原因，”外包设施协会主席李·罗泽布什在一份声明中表示，并补充说该协会正在考虑其应对方案。

FDA和礼来公司的回应

FDA拒绝置评。礼来公司则表示，该决定“标志着大规模配制”其药物的“终结”，并将与监管机构和执法部门合作，阻止这些仿制药的销售。

竞争对手诺和诺德也曾遭遇类似诉讼

上个月，FDA也将诺和诺德（Novo Nordisk）的竞争药物Wegovy和Ozempic从短缺名单中移除，配制公司也因此起诉了该机构。该案件仍在审理中。

仿制药的吸引力：更低的价格

通常情况下，保险公司会为礼来公司和诺和诺德公司的糖尿病药物提供报销，但许多保险公司并不覆盖减肥药物。这导致许多患者需要自费购买配制版本的药物，这些药物通常价格便宜得多。

结论：礼来公司取得重要法律胜利

总而言之，美国联邦法官的这一裁决对礼来公司来说是一次重要的法律胜利，有效地阻止了药品配制公司大规模生产其热门减肥药和糖尿病药物的仿制药，维护了其市场利益。然而，这场关于仿制药的争端远未结束，后续发展值得持续关注。